北京代辦三類醫療器械生產許可證的流程及要點

• 發表時間₪·：2020-06-22 20:57:46
• 來源₪·：加簡誠石
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    北京有很多醫療器械公司☁╃₪，經營第一類醫療器械不需許可和備案☁╃₪，經營第二類醫療器械實行備案管理☁╃₪，經營第三類醫療器械實行許可管理•◕。那麼三類醫療器械經營許可證代辦需要哪些材料•│·？辦理的要求有哪些•│·？具體的辦理流程又是怎樣•│·？接下來我們一起來了解了解•◕。

    一···、三類醫療器械許可證註冊所需材料:

    1···、企業名稱與經營範圍☁╃₪，註冊資本及股東出資比例☁╃₪，股東等身份證明；

    2···、醫療器械產品註冊證書···、供應商營業執照···、許可證及授權書；

    3···、質量管理檔案等；

    4···、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書···、身份證明與簡歷；

    5···、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

    6···、北京公司章程···、股東會決議等；

    7···、財務人員身份證和上崗證；

    8···、其它相關材料•◕。

    二···、辦理三類醫療器械許可證的要求₪·：

    1···、場地要求₪·：必須是辦公性質☁╃₪，使用面積要最少達到45平方米；

    2···、人員要求₪·：需要有3名相關人員（公司負責人···、質量負責人···、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

    3···、產品要求₪·：必須要有合乎業務範圍的產品資訊☁╃₪，並出具證書；

    4···、其他相關法律法規要求•◕。

    三···、辦理三類醫療器械許可證的代辦流程₪·：

    1···、申請人提交申請資料到北京相關部門；

    2···、北京相關部門受理申請人的申請；

    3···、到實際場地進行勘察以及對產品進行稽核；

    4···、准予頒發三類醫療器械許可證•◕。

    以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹☁╃₪，辦理的程式可能較為繁瑣☁╃₪，建議交給北京專業的代理機構代辦•◕。